시밀러, 바이오 시밀러 란?

코로나때문에 제약회사에 대한 관심이 높아졌습니다. 관련기사중에 '셀트리온 000 시밀러 유럽 3상 돌입' 이런 기사들이 나옵니다. 알듯 말듯 좀 헷갈립니다. 시밀러, 바이오 시밀러란 단어가 자주 언급되니 이번 기회에 좀 더 자세히 알고 싶어집니다. 

 

◆시밀러(similar) 

사전적의미는 비슷한, 유사한, 닮은, 유사점, 닮은점 입니다. 흔히 시밀러라고 부르고 우리말로 비슷한 말을 찾는 다면 복제약으로 표현 할 수 있습니다. 

 

의약품

◆바이오 시밀러(bio similar)

바이오 시밀러는 생물의 세포나 조직등의 유효물질을 이용하여 제조하는 바이오 의약품의 복제약입니다. 100%는 아니지만 바이오 의약품과 거의 같게 만들어진 약을 말합니다. 살아있는 세포를 이용해 만듭니다. 세포에 특정 항체를 주입해서 원하는 치료제를 만드는데 세포 배양과 이를 정제하는 방법에 따라 효능이 달라집니다. 그래서 바이오 시밀러는 효능을 입증하기 위해 '임상실험'과 같은 복잡한 과정을 거치게 됩니다. 

일반적으로 임상은 3단계로 나눠집니다. 1상은 안정성, 2상은 약의 유효성, 3상은 500명 이상 대규모 환자를 대상으로 종합적인 약의 효능을 검증 하는 것입니다. 충분한 임상실험을 거쳐 효과를 인정 받으면 정부로부터 승인을 받아 판매할수 있습니다. 

백신

바이오 의약품은 새로운 신약을 만드는 것입니다. 시간과 자본이 충분해야 가능하고 실패 할 수도 있습니다. 보통 바이오 의약품들은 특허로 보호가 되는데 특허 기간이 끝나면 해당 약의 유사품인 바이오 시밀러를 만들어 팔 수 있습니다. 바이오 시밀러는 이미 존재하는 약을 만드는 것이니 훨씬 만들기도 수월합니다. 보통 바이오 의약품들은 특허로 보호가 되는데 특허 기간이 끝나면 해당 약의 유사품인 바이오 시밀러를 만들어 팔 수 있습니다. 

 

 

◆바이오 의약품(bio medicine)

사람과 사람을 제외한 다른 생물체에서 채취된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효한 물질을 이용하여 유전자 재조합, 세포배양기술, 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 생체의약품이라고도 합니다.